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〒731-4311 広島県安芸郡坂町北新地2丁目3-10

医療安全管理指針

1.医療安全管理指針の目的

この指針は、医療事故の予防、再発防止対策並びに発生時の適切な対応など、当院における医療安全体制を確立し、適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

2.医療安全管理に関する基本的な考え方

(1)医療事故の現状認識

日本における医療事故紛争は、患者の権利意識の高揚や医療の高度化・複雑化等により、増加傾向であり、当院においても患者の安全確保の観点から医療事故の予防・再発防止対策を推進することは極めて重要な取り組みである。

(2)医療安全に関する基本姿勢

当院の医療安全活動においては「人間はエラーを犯すもの」という観点に立ち、医療事故を起こした個人の責任を追及するのではなく、医療事故を発生させた安全管理システムの不備や不十分な点に注目し、その根本原因を究明し、これを改善していくことを主眼とする。
また、「常に医療事故を絶対防ぐのだ。」という強い信念のもと、患者に信頼される医療サービスの提供と医療の質の向上を求めていくことを当院の医療安全の基本姿勢とする。
こうした基本姿勢をベースにした医療安全活動の必要性、重要性を全部署及び全職員に周知徹底し、院内共通の課題として積極的な取り組みを行う。

(3)医療安全管理の具体的な推進指針

①安全管理体制の構築

医療事故並びに事故発生時の緊急対応について、院内全体が有機的に機能するシステムとして整え、一元的で効率的な医療安全管理体制を構築する。

②医療事故・インシデント等の報告制度の確立

医療安全意識の醸成と具体的な予防・再発防止策に資するため、医療事故やインシデントの情報収集、分析、評価、対策立案を的確に行う体制を構築する。

③職員に対する安全教育・研修の実施

当院における医療安全に関する基本的な考え方や個別事案に対する予防・再発防止策の周知徹底のため、職員全員を対象にした教育。研修を計画的に実施する。

④事故発生時の対応方法の確立

事故発生時には、患者の安全確保を最優先すると共に、事故の再発防止策を早期に検討・職員に周知徹底する。

(4)用語の定義

当院で使用する用語の定義は以下のとおりとする。

①医療事故

医療従事者が行う業務上の事故の内、過失が存在するものと不可抗力(偶然)によるもの両方を含めたものをいう。

②医療過誤

医療従事者が行う業務上の事故の内、過失の存在を前提としたものをいう。

③過失

行為の違法性、すなわち客観的注意義務違反をいう。

④インシデント

  1. ある医療行為が患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予想される場合。
  2. ある医療行為が患者には実施されたが、結果的には被害がない場合。
  3. 医療行為とは直接関係しないが、患者が廊下等で転倒し、被害がない場合。
  4. 言動、対応等により、患者及び家族に不安等精神的被害が生じた場合。

⑤アクシデント

  1. 医療に関わる場所で医療の全過程において発生する全ての事故で死亡、生命の危機、病状の悪化等の身体的被害が生じた場合。
  2. 医療行為とは直接関係しないが、患者が廊下等で転倒し負傷等した場合。
  3. 注射針の誤刺のように医療従事者に被害が生じた場合。
    ※医療行為とは患者等が来院から病院を出るまでの職員が行う全ての行為をいう。

⑥患者影響レベル

レベル0 間違ったことが発生したが、患者には実施されなかった。
レベル1 間違ったことを実施したが、患者に変化が生じなかった。
レベル2 事故により患者に何らかの影響を与えた可能性があり、観察の強化や検査の必要性が生じた。
レベル3a 事故により治療が必要で簡単な処置を要した(消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤投与など)
レベル3b 事故により治療が必要で濃厚な処置を要した(バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など)
レベル4a 事故により永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない。
レベル4b 事故により永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う。
レベル5 事故が死因となった。

3.医療安全管理体制の構築

当院における医療事故防止並びに事故発生時の緊急対応について、院内全体が有機的に機能し、一元的で効率的な安全管理体制を構築することで、安全かつ適切な医療サービスの提供を図る。

(1)医療安全対策会議の設置

医療安全対策会議設置要綱を参照のこと。

(2)医療安全対策会議の下部組織

医療安全対策会議は、医療安全活動を実効性のあるものにするため、下部組織として医療安全検討委員会を設置する。
医療安全検討委員会設置要綱を参照のこと。

(3)リスクマネージャーの配置

インシデント・アクシデント事例の詳細な把握・検討等を行い、医療事故防止に資するため、院内に専任リスクマネージャー(医療安全管理者)、各部署にリスクマネージャーを配置する。 その配置は下記のとおりとする。

医療部 内科、外科
医療技術部 薬剤室、臨床検査室、放射線室、リハビリテーション室、栄養管理室
看護部 外来、中材・手術室、本館3階病棟、本館4階病棟、本館5階病棟、
中央館2階病棟、中央館3階病棟
事務部 総務課、用度課、医事課
保健・医療社会事業部 保健・医療相談室、地域医療連携室

(4)専任リスクマネージャー(医療安全管理者)の任務

  • ①医療安全管理部門(院内感染管理者業務を除く)の業務に関する企画立案及び評価を行う。
  • ②定期的に院内を巡回し、各部門における医療安全対策の実施状況の把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進。
  • ③医療安全対策に係わる取り組みの評価等を行うカンファレンスを医療安全管理部門の構成員及び必要に応じて各部門のリスクマネージャーを招集し、週1回程度開催する。
  • ④インシデント・アクシデントレポートの内容の分析。
  • ⑤各職場のリスクマネージャーの支援、統括指揮。
  • ⑥事故防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底、各部門間との連絡調整。
  • ⑦職員に対するインシデント・アクシデントレポートの積極的な提出の励行。
  • ⑧医療安全対策に係わる体制を確保するための職員研修を企画・実施。
  • ⑨医療安全対策に係わる患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援。
  • ⑩その他、医療事故防止に関する必要事項。

(5)リスクマネージャーの任務

  • ①各職場において、医療事故の原因及び防止方法並びに医療体制の改善方法についての検討及び提言。
  • ②インシデント・アクシデントレポートの内容の分析及び必要事項の記入。
  • ③委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底、その他の委員会との連絡調整。
  • ④職員に対するインシデント・アクシデントレポートの積極的な提出の励行。
  • ⑤その他、医療事故防止に関する必要事項。

4.医療安全管理のための院内報告制度

  • 委員会は医療事故の予防、再発防止に資するため、インシデント並びにアクシデントの報告を制度化し、その収集を促進する。
  • インシデント・アクシデント事例を体験あるいは発見した医療従事者は、その概要を「インシデント・アクシデントレポート」に記載し、翌日までに所属部署の責任者に報告する。
  • 所属部署の責任者は、提出された「インシデント・アクシデントレポート」を院長に報告する。
  • 「インシデント・アクシデントレポート」を提出した者あるいは体験した者に対し、報告提出を理由に不利益な処分を行わない。
  • 委員会は「インシデント・アクシデントレポート」から、院内に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスク予測の可否、システム改善の必要性等の分析、評価を行う。
  • 委員会は上記の分析、評価に基づき、適切な事故予防策並びに再発防止策を立案、実施する。
  • 「インシデント・アクシデントレポート」は原則として、医療安全検討委員会事務局において、1年間保管する。

5.院内における医療安全管理活動の周知徹底

(1)職員研修の定期開催

委員会は、全ての医療従事者が安全に関する必要な知識・技能を維持・向上できるよう、十分な研修を行わなければならない。このため医療安全管理に関する基本的な指針や医療事故予防・再発防止の具体的な方策を職員に周知徹底すること、及び医療事故発生時の職員召集など緊急事態対応への習熟を目的にした職員研修・訓練について計画し定期的に(最低年2回)開催する。

(2)実態記録

委員会は、医療安全管理に係わる職員研修の実施内容を所定の方法で記録する。その記録は総務課で保管する。

(3)インフォームド・コンセントの徹底とカルテ等の記載の再認識

  • ①患者に対しては、親切丁寧な態度で接すると共に、インフォームド・コンセントの徹底を図り、患者との信頼関係を一層確立する。
  • ②カルテや看護記録は患者に対する医療記録の開示の対象になると共に、訴訟になった場合は証拠になり、 判決を左右することを再認識し、誰が見ても分かるように、事実に即して簡潔・明解に記載する必要があることを医療従事者に理解させる。

6.医療事故発生時の対応

医療や看護の過程において、医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠るなどにより、患者に損害を及ぼし、場合によっては患者を死亡に至らしめることがある。重大事故の発生直後は、冷静かつ誠実に患者家族への対応をすばやく行うことが重要である。

(1)救急処置

医療事故が発生した場合、まず患者に対して可能な限り緊急処置を行う。引き続き、多くのスタッフを呼び集め、最善の処置を施す。当事者は気が動転していることが多いので、必ず周囲の医師、看護師の応援を求め、救急処置を行い、状態の改善に全力を尽くす。

(2)医療事故の報告

  • ①医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
    当事者⇒所属長⇒部長⇒施設長
    (事故報告の経路と委員会の関連図参照)
  • ②施設内における報告の方法
    報告は文書(医療事故報告書【様式1】)により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、文書による報告を速やかに行う。
    なお、文書の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合は、当該本人。その他の者が事故を発見した場合は、発見者が行う。
  • ③医療事故報告書は、原則として記載日の翌日から起算して1年間保管する。

(3)患者・家族への対応

  • ①患者に対しては誠心誠意治療に専念すると共に、患者及び家族に対しては、誠意を持って事故の説明等を行う。
  • ②患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として事故を起こした担当医又は看護師等とその上司が同席して対応する。

(4)事実経過の記録

  • ①医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
  • ②記録にあたっては、具体的に以下の事項に留意する。
    1. 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
    2. 事故の種類、患者の状況に応じ、できるだけ経時的に記載を行うこと。
    3. 事実を客観的かつ正確に記載すること。(想像や憶測に基づく記載を行わない)

(5)警察への届け出

  • ①医療過誤により死亡または障害が発生した場合またはその疑いがある場合には、施設長は速やかに所轄の警察署に届け出を行う。
  • ②警察署の届け出を行うにあたっては、原則として事前に患者、家族に説明を行う。

(6)保健所及び済生会本部への報告

医療事故が原因で、患者が死亡する等重大な事態が発生した場合や、軽微な事故であっても医療事故防止に資すると思われる事案(他の医療機関においても同様の事故が発生する危険性がある事案等)は、所轄の保健所及び済生会本部に報告する。

(7)医療事故の公表

社会に対する説明責任を適切に果たすため、重大な医療事故が発生した場合は、速やかに別に定める「医療事故に関する公表基準」に基づいて、これを公表する。

(8)対応窓口の一元化と対応方法

  • ①医療事故が起きた直後は、当事者は冷静に判断したり、広く配慮する余裕がない場合が多いため、患者側の対応者は一元化しておく。
  • ②対応窓口は原則として事務部長とする。
  • ③医療事故は、施設側の対応や患者側の諸事情により、紛争にならないケースや訴訟にまで発展するケースもあるので、これらを想定して対応する。
  • ④対応は当事者が独自に判断するものではなく、医療安全対策会議の検討結果を十分踏まえ、組織としてどのように対応するかを決める。

(9)取材要請への対応

  • ①医療事故に関して、取材要請があった場合、院長はマスコミ対応者を定める。
  • ②取材要請に対応する場合、患者、家族のプライバシーに充分配慮のうえ、院長、副院長、事務部長、看護部長及びマスコミ対応者等であらかじめ、公表内容、説明方法の検討を行う。この場合、事実関係を正確に公表することを基準とし、虚偽の説明を行うことは厳に慎む。
  • ③マスコミ対応者は、各取材者に対し統一的な対応を行うと共に、実際の取材において、あらかじめ検討した公表内容等を正確に説明することとし、憶測に基づいて発言を行わない。

7.職員と患者との情報共有に関する基本方針

  • この指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めると共に、患者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、医療安全管理指針を済生会広島病院ホームページにも掲載する。
  • 病状や治療方針等に関する患者からの相談については、これまでも適宜各部署において対応していたが、対応部署が不明な場合や、多部門にわたる場合、あるいは他の部署を患者が希望する場合等には、看護部長が担当者となることとする。担当者は、誠実に対応すると共に、必要に応じて担当医等に相談あるいは報告することとする。

8.医療機器の保守点検・安全使用に関する体制

(1)医療機器安全管理責任者の配置

  • ①施設内における医療機器の保守点検、安全使用に関する業務を統括するものとして、「医療機器安全管理責任者」を配置し、(2)の業務を行うこととする。

(2)医療機器安全管理責任者の業務

  • ①医療機器の添付文書、取扱説明書等を保管する。
    1. 業者からの医療機器不具合情報等を管理し、医療機器を取り扱う職員に周知する。
    2. 医療機器の不具合情報について、施設長に報告を行う。
  • ②定期的な点検が必要な医療機器について、保守点検計画を作成し、保守点検の実施状況等の記録を行う。業者に保守点検を委託している機器についても、保守点検の実施状況等の記録を保存する。
  • ③新たな医療機器を購入する際には、医療機器取扱者を対象とした安全使用研修を行う。研修は、有効性、安全性情報、使用方法、保守点検、不具合が発生した場合の対応、法令上遵守すべき事項について行い、実施状況を記録する。
    詳細については医療機器安全管理体制・保守点検計画を参照のこと。

なお、この指針は医療安全管理部門の業務指針として共用する。
また、運用にあたって必要な事項は、別に定める。

附則
この指針は平成14年9月1日から施行する。
附則
この指針は平成15年10月1日から一部改正する。
附則
この指針は平成16年11月1日から一部改正する。
附則
この指針は平成20年6月1日から一部改正する。
附則
この指針は平成23年7月1日から一部改正する。

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